OUR ROLE
毎日、同じ申請業務。
言われたことをこなす日々。
"もっとできるはずなのに。"
そう思っていませんか？
私たちは、
薬事と開発を分けない。
製品を世に出す戦略を、最初から考える。
企画にも入れば、開発とも議論する。
時には、社長とだって本気でぶつかり合う。
だからこそ、患者さんまで見届けられる。
薬事は、本来もっと面白い。
入社のきっかけ
決め手は、"ドクターが社長"だった。
ありそうで無かった、
20年間探し続けた理想の環境。
20年以上、医療機器の開発や薬事に携わってきました。
その中でずっと思っていたのは、
「医師が意思決定をする会社なら、もっと良い製品づくりができるのではないか」ということです。
K.O.techでは、医師である代表がすべての工程に関わり、
医療現場の視点を軸に意思決定を行います。
営業も、開発も、薬事も、目指すゴールは一つ。
「本当に患者さんや医療現場に必要とされる製品を届けること。」
だから私は、この会社を選びました。
品質保証部 杉野 祐一さん
K.O.techで働く魅力
営業・開発・薬事・臨床の判断が一本化され、
本当に必要な製品を最短距離で
世の中へ届けられること。
製品づくりにおいて最も重要なのは、「誰が判断するか」です。
K.O.techでは、医療現場を熟知した代表が営業・開発・薬事・臨床を
一つにつなぎ、価値ある製品づくりをリードしています。
その違いが、仕事の質を大きく変えます。
K.O.techでは企画・開発・薬事が密に連携し、
一つの製品が世の中へ届くまで一貫して関わることができます。
「ものづくり」の本質と向き合える事が
最大の魅力です。
現在の仕事内容
「製品の誕生から、その先まで。」
K.O.techの薬事は、
申請業務だけを担うポジションではありません。
品質・法規制・製品開発・海外展開まで幅広く関わり、
医療機器を安心・安全に世の中へ届ける重要な役割を担います。
経験やスキルに応じて担当領域を広げながら、
薬事のプロフェッショナルとして成長できる環境です。
この年になって、そういう環境に出会えたというのは、
とても幸せなこと。
主な業務
・医療機器の承認・認証申請書類の作成
・ISO13485の維持・運用・改善
・製造販売業・製造業許可の維持管理
・MDR・FDAなど海外規制への対応
・開発部門と連携した薬事戦略の立案
・各種法規制・コンプライアンス対応
・市販後の薬事・品質に関する支援・改善活動
etc...
今後の目標
次の承認を、次の事業へ拡げていく。
今後、弊社では泌尿器科を皮切りに、形成外科、
産婦人科など保険診療領域へ事業を拡大していきます。
薬事は申請を担うだけではなく、
新しい診療領域への挑戦を最前線で支える存在です。
これから承認される一つひとつの製品が、会社の未来をつくっていきます。
新たな診療科、新たな製品、新たな価値。
そのすべてのスタート地点に薬事があります。
私たちは、医療の選択肢を広げる仕事に挑み続けます。
あなたの挑戦を待っています。
ENTRY
下記フォームより直接のご応募が可能です！
カジュアル面談をご希望の方もお気軽に申し込みください。
【CTO直下】薬事（東京）
■募集背景
現在、中国の強靭なサプライチェーンと日本の高い品質管理を融合させ、急成長を遂げているKOテックにおいて、
新規事業である「泌尿器科領域（ツリウムファイバーレーザー：TFL）」の薬事承認・上市・品質体制構築の全権を担っていただける方を募集します！
■仕事内容
・PMDA交渉・薬事戦略立案（RA）
・新規ツリウムレーザー（高度管理医療機器）のPMDA相談、承認申請業務のリード。
・将来的な海外展開を見据えた薬事戦略（FDA/CE等）の策定。
・品質管理体制の構築・監督（QA）
・ISO 13485およびQMS省令に基づく品質管理体制の高度化。
・中国サプライヤーへの品質監査および技術的フィードバック（サプライチェーンの質的向上）。
・泌尿器科領域の事業開発サポート
・KOL（大学病院等の医師）とのアカデミックな議論を通じた臨床データの収集支援。
・営業・マーケティング部門への専門的知見の提供。
・製造販売業者としての組織ガバナンス
・総括製造販売責任者候補として、GQP/GVP体制の維持管理。
■労働条件
現在の年収を考慮
就業場所は東京都豊島区（池袋）となります
年間休日124日
交通費全額支給
各種社会保険完備
同グループの美容クリニックにおいて、美容施術を無償ないし社割価格で受けることができます
■勤務地
東京（池袋）
■応募資格
【必須（MUST）】
高度管理医療機器（クラスIIIまたはIV）のPMDA承認申請および交渉の実務経験。
医療機器メーカーにおける**品質保証（QA）および薬事（RA）**の両実務経験（5年以上目安）
泌尿器科、あるいはエネルギーデバイス（レーザー、電気メス等）の取り扱い経験。
【歓迎（WANT）】
・医療機器メーカー（Boston Scientific, Olympus等）での勤務経験。
・QMS/GQPの責任技術者や総括製造販売責任者の要件を満たす方。
・スタートアップや新規事業の立ち上げなど、不確実性の高い環境を楽しめる方。
・ビジネスレベルの英語もしくは中国語（海外サプライヤーとの技術交渉・監査が可能なレベル）
【求める人物像】
・本質から考え、行動できる方
・成長意欲が高く、素直に吸収できる方
・臨床知識を持つメンバーをリスペクトし、チームワークを大切にできる方
・裁量を活かし、自ら課題を見つけて行動に移せる「自走力」のある方
・圧倒的な、当事者意識を持てる人
